醫療衛生機構生物安全實驗室管理對策論文
摘要：:目的瞭解湖北省醫療衛生機構生物安全實驗室管理現狀，為提升生物安全實驗室規範管理能力提供科學依據。方法全省各轄區選取657家醫療衛生機構的生物安全實驗室進行轄區內監督檢查，從中抽取48家進行省級現場抽查。對結果進行統計，分析生物安全實驗室管理現狀及存在的主要問題。結果各轄區實驗室生物安全管理制度、組織結構、人員培訓、設施裝置配備符合率達95.00%以上，菌(毒)種及樣本管理符合率僅68.95%。省級抽查顯示高壓滅菌器和生物安全櫃定期檢測符合率分別為62.50%和47.92%。實驗活動准入、意外事故處置與演練、風險評估制度的實施符合率為72.92%。生物安全管理檔案的更新、人員定期評價和技術檔案建立、菌(毒)種及樣本管理等制度的實施符合率分別為64.58%、62.50%和54.17%。結論各轄區監督檢查與省級抽查結果基本一致。建議屬地化管理關注生物安全制度的執行情況，加強對高壓滅菌器和生物安全櫃定期檢測、實驗活動准入、風險評估、意外事故處置與演練，尤其是菌(毒)種及樣本管理工作的技術指導與監管力度。
關鍵詞：:生物安全實驗室;管理;現狀分析;對策
生物安全實驗室在醫療衛生機構科研和傳染病監測與防控工作中發揮了重要的作用。實驗室生物安全已成為國家公共安全的組成部分，屬於生產安全管理範疇［1］。規範各級生物安全實驗室管理，對有效防止實驗室生物安全事件的發生，提高應對突發公共事件能力，保護社會穩定、經濟發展公共衛生與預防醫學2018年第29卷第4期JofPubHealthandPrevMed，Aug.2018，Vol.29No.456和國家安全尤為重要。為了解湖北省各轄區對《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(簡稱“條例”)等生物安全實驗室相關法律法規落實情況，省疾病預防控制中心協助省衛生和計劃生育委員會組織各市、州、林區衛計委對轄區內部分生物安全實驗室進行了監督檢查和省級現場抽查。
1物件與方法
1．1檢查物件
各轄區監督檢查物件:選取全省17個市、州、林區各轄區內已備案的657家醫療衛生機構的生物安全實驗室。省級現場抽查物件:從各轄區抽取48家機構的生物安全二級實驗室(Bio-safetylevel2laboratory，簡稱“BSL－2實驗室”)，其中疾病預防控制中心12家(25.00%)，醫院25家(52.08%)，其他醫療機構11家(22.92%)，包括婦幼保健院4家，中心血站4家，獨立檢驗機構3家。
1．2方法與內容
依據《條例》、《病原微生物實驗室生物安全通用準則》(WS233－2017)、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489－2008)等法規和標準設定指標，制定“《條例》落實情況監督檢查彙總表”和“生物安全實驗室現場抽查表”。各市、州、林區衛計委組織對其轄區內已備案的部分生物安全實驗室進行監督檢查，完成“《條例》落實情況監督檢查彙總表”，主要從管理制度、組織結構、設施裝置、人員培訓、實驗檔案、菌毒種及樣本管理和廢棄物處置等7個方面總結上報。省級衛計委按照“生物安全實驗室現場抽查表”對抽取的BSL－2實驗室進行現場抽查，重點關注實驗室設施裝置配備及執行管理情況;實驗室個人防護和健康監護、實驗室生物安全自查、醫療廢棄物管理、實驗活動准入、意外事故處置與演練、生物安全危害風險評估、生物安全體系檔案稽核及更新、人員上崗、評價與培訓和菌(毒)種及樣本管理制度的實施落實情況。
1．3統計方法
利用Excel2007軟體進行資料資料錄入與整理，採用SPSS19.0統計軟體進行資料分析，對疾控中心、醫院和其他醫療機構省級現場抽查結果進行2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。
2結果
2．1各轄區監督檢查情況
657家機構98.78%制定有生物安全管理制度，97.26%建立了生物安全管理組織結構，97.11%開展了人員培訓，95.43%配備了生物安全實驗室基本設施裝置。抽查中204家實驗室病原微生物菌(毒)種及樣本管理存在問題，符合率僅為68.95%。其次符合率較低的為病原微生物實驗室的醫療廢棄物管理與處置和實驗室記錄檔案的規範管理，分別為91.48%和92.24%。
2．2省級現場抽查情況
2．2．1設施裝置配備及執行管理情況抽查實驗室基本配備生物安全櫃、高壓滅菌器、洗手池、洗眼器和存衣裝置，各機構實驗室5項指標的符合率均達到80.00%以上。其他醫療機構生物安全櫃配備率(81.82%)低於疾控中心和醫院(2=7.02，P＜0.05)。14家實驗室生物安全危害標識張貼不規範、關鍵資訊不全或者未張貼，符合率70.83%。實驗室配備的個人防護物品符合率75.00%。防止節肢動物和齧齒類動物進入的措施符合率77.08%。實驗室應急物品配備符合率為79.12%，其他醫療機構符合率較低(54.50%)，差異有統計學意義(2=7.21，P＜0.05)。實驗室平面佈局和進入控制措施符合率均為81.25%。18家實驗室未進行高壓滅菌器定期檢查和滅菌效果驗證，符合率為62.50%，其他醫療機構符合率僅27.27%，差異有統計學意義(2=10.20，P＜0.01)。19家實驗室主入口的門不能自動關閉，符合率為60.42%。25家實驗室未對生物安全櫃進行定期檢測，其實施情況符合率僅為47.92%(表1).2．2．2生物安全管理制度的實施情況48家機構97.92%成立生物安全委員會，95.83%有生物安全管理制度。實驗室個人防護和健康監護制度符合率87.50%。8家實驗室未規範開展生物安全自查(83.33%)。11家實驗室不能提供醫療廢棄物規範處理的過程記錄(77.08%)。實驗活動准入、意外事故處置與演練、風險評估制度的符合率均為72.92%，醫院和其他醫療機構符合率低於疾控中心(2=6.64，P＜0.05)。生物安全管理體系檔案定期稽核及更新(64.58%)、實驗室人員上崗、評價、培訓與檔案建立(62.50%)和菌(毒)種及樣本管理制度(54.17%)符合率均較低，尤其是醫院實驗室對於生物安全管理檔案的更新和菌(毒)種及樣本管理制度的實施率均僅為52.00%和48.00%(表2)。
3討論
近年來全省醫療衛生機構生物安全實驗室硬體建設已有較大進步，抽檢資料顯示防護裝置配備率優於其他省市地區［2-3］。但實驗室設施裝置執行管理和制度落實方面還存在問題。
3．1設施裝置執行管理
生物安全櫃定期檢測存。抽查實驗室符合率為47.92%，尤其是其他醫療機構符合率僅為36.36%。有報道指出生物安全櫃定期檢測率低與對生物安全櫃檢測重視程度較弱、檢測要求不甚瞭解、監督管理機制不完善有一定關係［4］。醫療機構高壓滅菌器存在使用記錄資訊不全，未開展定期檢查及滅菌效果驗證等問題，抽查的婦幼保健院和獨立檢驗機構符合率僅27.27%。不同醫療衛生機構對高壓滅菌器的.管理重視程度存在差異，與其他地區反應的情況基本一致［5］。
3．2管理制度的實施
實驗室建立了生物安全管理體系，總體有效執行情況疾控中心優於醫療機構，但相關制度的實施上還存在不足。①制度檔案未定期稽核與更新，缺少設施裝置操作規程和記錄表單等。②實驗活動准入、意外事故處置與演練、生物危害風險評估制度未有效執行。抽查中5家醫療機構從未開展過風險評估和意外事故演練。③未執行人員持證上崗制度，技術檔案建立不全等。④不能提供醫療廢棄物規範處理的過程記錄或處置記錄與高壓滅菌器使用登記不符等。⑤未對菌(毒)種或陽性樣本實施有效管理，職責不清，相關記錄不全。
3．3對策與建議
各轄區屬地化管理應進一步加強對生物安全實驗室的生物安全櫃與高壓滅菌器監督管理工作，督促落實定期檢測制度。加強對生物安全實驗室管理人員和師資隊伍的培訓，充分發揮指導功能，提高風險意識，對新標準進行宣貫，指導制度檔案的更新。風險評估是生物安全體系建立的核心，是提高生物安全管理效率的有效途徑［6］。強化對生物安全實驗室風險評估工作的指導，風險意識貫穿於實驗活動全過程，有效識別風險點，針對性的對設施裝置、人員條件、高風險活動等進行管控。推進生物安全實驗室開展意外事故演練，編制相關案例，提高實驗人員意外事故處置能力。菌(毒)種及樣本的管理是生物安全管理的重點和難點。做好省內國家級菌(毒)種保藏中心管理，積極推動省級菌(毒)種保藏中心的配套建設，探討有效的執行管理模式。加強全省醫療衛生機構菌(毒)種及樣本管理工作的培訓與指導，統一管理要求，提供規範的技術支援，加強監管力度，不斷促進全省實驗室生物安全技術能力和管理水平的進一步提升。
參考文獻
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