2016年度中藥飲片管理專項檢查自查報告

按照惠東縣假劣中藥飲片流通專項整治工作方案的檔案部署，我局認真地開展了中藥飲片整頓和規範專項行動，具體情況總結如下：

一、提高認識，統一思想

局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片專項整治和“三打兩建”工作結合起來，組織全體執法人員認真領會檔案的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

二、突出重點，打防結合

這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉鎮為重點整治區域，以藥品批發公司和較大零售藥店為重點檢查單位，以群眾投訴較多的，價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低於市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經營和製售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規範全縣中藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發現的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片並進行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

三、加強監督抽驗，提高中藥質量

在全域性的統一部署下，各股室、片區通力協作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監督檢查了各藥品經營企業。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，並對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗4個品種20個批次，20個批次均已出檢驗結果，其中19個批次不合格，我局依法對其進行了查處，沒收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進行了技求指導，講解了相關的法律法規知識，發現問題要求企業及時整改。

四、強化宣傳，營造氛圍

在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶相機調查取證。由於宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，激發了社會各界廣泛關注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監管工作創造了良好的社會氛圍。

根據《國家中醫藥管理局辦公室、國家衛生計生委辦公廳關於印發<全國醫療機構中藥飲片管理專項檢查方案>的通知》和省衛計委、省中醫藥局《關於印發<江蘇省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案>的通知》要求，響應我市將組織開展全市醫療衛生機構中藥飲片管理專項檢查工作的號召，近期我院中藥飲片質量管理領導小組對我院中藥飲片的購進、保管、調配、煎煮、處方管理與點評等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：

一、我院中藥飲片管理現狀

1、成立了管理機構。我院成立了中藥飲片質量管理領導小組，並由劉景巨集院長親自擔任組長，從飲片的購進、保管、調配、煎煮處方管理與點評等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質量，保證了臨床用藥安全有效。

2、中藥飲片採購驗收管理情況。能嚴格按規定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業採購中藥飲片。購入中藥飲片時，能嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的標準和規範進行驗收，包括質量、規格、數量、包裝、標籤、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門的質檢報告，並由具有中級專業技術職稱和飲片鑑別經驗的人員負責中藥飲片的驗收並簽字，方為合格，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入我院。

3、中藥飲片的儲存、保管及養護。我院設立有獨立的中藥飲片庫房，並有完善的通風、調溫、調溼、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設施，專人管理，每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發黴變質、變色、蟲蛀、鼠侵等問題的發生。

4、中藥飲片調劑管理。中藥房調劑人員嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問題的處方堅決拒絕調配，並要求處方醫生確認(雙簽字)或重新開具處方後方給予調配，對處方要求需先煎、後下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上註明並給病人明確交代，檢查中沒有發現生蟲、黴變、走油、變色及竄鬥等現象。

5、中藥飲片煎煮管理。我院煎藥室配備有兩臺多功能自動煎藥機，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、後下等相關要求，建立有相對完善的中藥煎藥機操作規程和科學合理的中藥湯劑煎煮流程，對註明有先煎、後下、另煎、烊化、包煎、煎湯帶水等特殊要求的中藥飲片，均可按要求或醫囑操作，從而保證了中藥飲片煎煮質量，確保用藥安全有效。

二、存在問題

1、我院煎藥室裝置較少，只能保證患者對中藥飲片煎煮的基本要求。同時由於中藥房工作人員數量較少，未能發揮完善的工作效率。

2、我院處方點評工作小組人員專業方向限制，未能建立完善的中

藥飲片處方專項點評制度，也未能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

三、整改措施

1、我院對中藥房工作人員組成進行合理分配調整，保證能順利完成中藥飲片調劑、煎煮等相關工作，確保工作效率，保障病患用藥的及時、安全與合理。

2、加強處方管理點評小組工作人員業務培訓，及時建立完善的中藥飲片處方專項點評制度，確保能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

在此次自查行動中，我們發現工作中仍然存在一些問題和不足，我單位將嚴格遵守藥監部門要求，積極進行業務學習與自查工作，保障病人的用藥合理與安全。

為加強中藥飲片質量的監督管理，進一步規範我縣中藥飲片經營和使用市場，保證轄區內中藥飲片質量，深入貫徹省、市食品藥品監管局的通知精神，根據《關於加強中藥飲片監督管理工作的實施方案》安排，我局於4月至10月在全縣範圍內開展了中藥飲片專項檢查。現將專項檢查情況總結如下：

一、召開自查會議

組織藥品生產、經營和使用單位負責人召開中藥飲片自查會議，會上闡明中藥飲片監管重要性，要求各單位把好中藥飲片的購進關，加強中藥飲片管理，提高中藥飲片儲存條件，嚴禁經營使用黴變、蟲蛀等變質中藥飲片。要求各單位提高認識，高度重視，認真做好中藥飲片的自查工作，把無資質的.中藥飲片供應企業拒之門外，從源頭上強化中藥飲片質量。

二、制定整治方案

結合我縣實際，在全面分析了當前轄區內中藥飲片市場動態的基礎上，制定出適合整治工作目標、切實可行的整治方案，把中藥飲片管理的重點、難點、薄弱點作為專項行動重點，做到有的放矢，有效解決監管難題。整治方案分工明確，責任分明，明確劃分藥品綜合監管和藥品稽查在專項整治中的工作方向，打造一支以局黨組為領導，綜合監管和藥品稽查共同參與整體出擊的整治隊伍。

三、整治成效顯著

此次中藥飲片專項整治，我局共出動執法人員420餘人次，檢查藥品生產企業1家，藥品使用單位13家，藥品經營企業104家。檢查中未發現超範圍經營中藥飲片的藥品經營企業;未發現有經營企業擅自經營毒性中藥材、中藥飲片行為;專項整治中對13個品種中藥飲片進行抽樣，其中12個品種因黴變和蟲蛀等原因被檢驗為不合格，已對相關單位進行了立案調查。

四、存在不足

此次專項整治中，除中藥製劑生產企業江蘇神華藥業有限公司在管理中未發現相關違規行為外，其他中藥飲片經營使用均存在一定的不足，具體表現如下：

(1)未索要中藥飲片供貨企業的相關證照。在檢查中發現，部分單位無法提供中藥飲片供貨的存檔資質材料，甚至有單位的負責人和管理人員只知道供貨企業業務員的姓名，而不知道採購方的商業名稱。

(2)所採購的中藥飲片無檢驗報告書。絕大多數中藥飲片經營使用在採購中藥飲片時未索要檢驗報告書，而相關供貨企業也沒有提供檢驗報告書，少數單位採購的中藥飲片外包裝還缺少批號和生產日期，甚至採購的中藥飲片無生產廠家生產許可證號。

(3)因管理原因變質較多。檢查中發現，部分單位中藥飲片儲存條件簡單，無相關防蟲，防鼠裝置，中藥飲片中易生蟲品種多數已生蟲，且部分品種蟲蛀嚴重，易走油品種經歷夏季全部走油，嚴重影響藥品使用。

(4)無相關購進驗收記錄。絕大多數中藥飲片經營使用單位管理中成藥和西藥都有藥品購進驗收記錄，但在中藥飲片管理時無購進驗收記錄，即使有記錄也十分簡單，僅有品種和數量，無生產廠家和批號等資訊。

五、監管措施

針對此次各單位的自查和我局的專項檢查結果，經彙總討論研究，現計劃在以後的監管中採取以下監管措施來提高我縣中藥飲片的管理和質量。

(1)加強管理人員培訓學習。組織各單位相關管理人員集中學習中藥飲片的管理知識，明確中藥飲片與其他藥品同等管理要求，加強中藥飲片購進驗收工作，做到驗收記錄專案齊全，強化飲片調配意識，確保嚴格按照醫生處方調配，不得隨意改變品種或數量，提升管理人員在中藥飲片購進、驗收、調配等環節的管理水平，確保中藥飲片各個環節管理規範。

(2)改善中藥飲片儲存設施。督促各相關單位改善中藥飲片的儲存環境和儲存設施，配備必要的防蟲、防鼠裝置及相關的晾晒工具，加強中藥飲片庫房除溼控制，有確保中藥飲片的存放符合要求。進入梅雨季節後，做好中藥飲片防黴措施，對易黴變品種及時晾晒，以防飲片黴變變質，提高中藥飲片質量。

(3)加大中藥飲片抽樣力度。提高中藥飲片在以後抽樣計劃中的比例，確保中藥飲片抽樣批次達到每年抽樣計劃的10%，重點對易摻假、易摻雜、易假冒產地、易摻入其他部位的飲片進行抽樣，重點打擊違法摻假、摻雜行為。同時對平時不重視中藥飲片管理的單位加大抽樣力度，有針對性的抽取黴變、蟲蛀品種，促使相關單位加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質量。

(4)完善中藥飲片供應企業備案制度。為及時中藥飲片掌握供貨企業動態資訊，便於中藥飲片購進渠道管理，積極推進中藥飲片供貨企業和業務員進行備案登記，協助經營使用單位把好飲片購進渠道關，有效消除無證經營個人和單位的生存空間，確保我縣中藥飲片來源合法，質量有保障，群眾用藥安全有效。