GMP培訓試題分析大全

GMP培訓後要考試的哦!試卷也需要專人保管存檔,進入員工檔案內,好好篩選一下 應該夠3年左右的試題了

現場QA考試試題答案

一、選擇題

1、藥液終端過濾用濾芯的孔徑一般是。

A、0.01um B、0.20um C、0.50um D、0.22um

2、配製合格的藥液的百分含量要求在範圍內。

A、95％——105％ B、96％——104％ C、97%——103％ D、98％——102％

3、滅菌常用引數F0值的定義是

A、活體細菌數少於10-5 B、活體細菌數少於10-6 C、活體細菌數少於10-7 D、活體細菌數少於10-8

4、有效期的編制標準是

A、生產日期兩年後的當月 B、生產日期兩年後的前一個月 C、生產日期兩年後的.後一個月 D、可隨意設定

5、內外蓋出現縱向飛邊時，可以調整引數

A、增加備壓 B、增加註塑壓力 C、增加註射速度 D、增加鎖模壓力

6、瓶成型時合模線偏上時，可以調整引數

A、升高瓶頸部溫度 B、降低瓶頸部溫度 C、升高瓶底部溫度 D、降低瓶底部溫度

7、地漏液封時可以使用的消毒液是

A、75％的酒精 B、甲酚皁 C、新潔爾滅 D、丙二醇

8、百級層流應至少開啟

A、15分鐘 B、30分鐘 C、60分鐘 D、90分鐘

9、進行手噴林消毒用的消毒劑必須

A、24小時 B、36小時 C、48小時 D、72小時

10、處理報廢標籤時應

A、班後銷燬 B、批後銷燬 C、方便時銷燬 D、由接班人員銷燬。

二、判斷題

1、 潔淨空調系統臨時故障停機幾分鐘，潔淨室可以繼續生產，不用停機。(錯)

2、 潔淨區操作人員在清場時可以取下無塵口罩。(錯)

3、 初效過濾器壓差達到兩倍初阻值時要清洗初效過濾器，當壓差低於70%的初阻值時要更

換初效過濾器。(對)

4、 軟袋印字模具的管理應遵循標籤管理的規定。(對)

5、 用起泡點測試儀檢測終端濾芯時應分別在使用前後檢測。(對)

6、 萬級潔淨區的5um塵埃粒子數量應控制在2000個/m3以內。(對)

7、 灌裝機清洗消毒有效期為72小時。(對)

8、 為防止罐體被汙染，在使用時水罐、配製罐的呼吸過濾器應關閉。(錯)

9、 為防止出現耐藥菌種，消毒劑必須每3個月交換使用1次。(錯)

10、產品裝箱時每件產品放置說明書2張。(錯)

三、填空題

1、 疏水性過濾器濾芯的氣泡點壓力應大於

2、 配製400萬ml複方氯化鈉注射液應投料氯化鈉，氯化鉀，

氯化鈣 1.32 Kg。

3、 配製好的藥液必須在

4、 外蓋的開環拉力應小於。

5、 電檢漏機檢漏的原理是：

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求出現的區域性微小孔洞）時會產生微弱的電流變化，從而檢測並打出缺陷產品 。

6、 配製75％的酒精消毒劑150Kg應使用純化水。

7、 列出十項燈檢廢品名稱：歪頭、漂浮物、異物、瓶雜質、蓋雜質、燒蓋 。

8、 注射用水應在或條件下存放。

9、包裝工序計算成品物料平衡率的公式是：

（成品數量＋不合格品數量）×相對百分含量×產品標示量×產品平均淨重×標示體積

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物料平衡率

主要原料投用量×產品標準淨重×1000

10、車間突然停電後灌裝機重新開機前應先做和自淨30分鐘 。