企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告

在人們素養不斷提高的今天，報告使用的次數愈發增長，要注意報告在寫作時具有一定的格式。為了讓您不再為寫報告頭疼，下面是小編為大家收集的企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。

企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告1

1、《藥品經營許可證》和營業執照影印件

2、企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告

3、企業非違規經營假劣藥品問題的說明及有效的證明檔案

4、企業負責人員和質量管理人員情況表

5、企業藥品驗收、養護人員情況表

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、裝置情況表

7、企業所屬非法人機構情況表

8、企業藥品經營質量管理制度目錄

9、企業質量管理組織、機構的設定與職能框架圖

10、企業經營場所和倉庫的平面佈局圖

企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告2

為進一步加強藥品質量管理，規範質量管理工作，提高藥品經營質量管理水平。根據國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規範》的要求，GSP認證工作已經準備就緒，結合“藥品零售企業GSP認證檢查標準”組織了自查，現將自查情況彙報如下：

企業性質：廣州市天河區天河新城寶家康藥店是本著遵循合理佈局和方便群眾購藥的原則，

20xx年9月由廣州市藥品監督管理局批准成立，屬於小型藥品零售企業，投資人陳連榮，經濟性質為個體。

地理位置：廣州市天河區天河新城寶家康藥店位於廣州市天河區天河東路49號首層之四，經營面積85平方米，註冊資金10萬元。

經營範圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品（預防性生物製品除外），現經營品種全部為3500品種，企業的投建完全按照GSP要求進行。

質量管理機構：由於企業規模較小，未設有質量管理機構，質量管理方面由馬澤聲負責。

人員配備：現有在職員工5人，企業負責人陳連榮，從事醫療及藥品經營行業十幾年；質量負責人馬澤聲，西藥師，畢業於第二軍醫大學臨床醫療專業；驗收養護員餘愛娟，應用藥學（現代中藥）專業，大專，畢業於廣東嶺南職業技術學院；營業員王麗妮；營業員梁麗秀。以上人員均取得了廣州市食品藥品監督管理局核發的上崗證。

GSP質量體系自查總結

（一）基本情況

天河新城寶家康藥店自開業以來，按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》設定管理崗位，現已制定各項質量管理制度、崗位質量責任制、質量管理程式、質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收、養護、銷售全過程的質量保證體系以使藥品經營過程中每個環節均在質量管理機構的監督下進行。

(二)企業人員及培訓情況

天河新城寶家康藥店全體員工按照企業年度培訓計劃，都經過《藥品管理法》、《藥品經營質量規範》等法律、法規及質量管理制度等醫藥等專業技術培訓、考試，並建立了員工個人繼續教育培訓檔案。直接接觸藥品的崗位人員都經過體檢，持健康證上崗，建立了職工健康檔案。

（三）設施與裝置

天河新城寶家康藥店位於廣州市天河區天河東路49號首層之四，藥店經營面積85平方米。地面平整，牆面平滑，易打掃清潔。內側櫃檯6組，外面櫃檯6組，中藥飲片櫃2組。所經營的中藥飲片品種全部都有相應的抽屜隔框盛裝，方便稱取銷售。營業廳內裝有空調、冰櫃、溫溼度記錄儀。由於規模較小，所以未設倉庫。

（四）藥品進貨管理

天河新城寶家康藥店為保證購進藥品質量，制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業品種管理制度》、《藥品購進管理程式》、《首營企業稽核程式》、《首營品種稽核程式》等，遵循“以質量為前提，按需進貨，擇優選購”的原則。確保在進貨時必先稽核供貨單位的法定資格和質量信譽，稽核購進藥品的合法性和質量可靠性。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並進行歸檔儲存，所有的記錄按規定要求儲存。

（五）藥品質量驗收管理

天河新城寶家康藥店藥品入庫驗收按照標準操作規程進行，藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等專案內容。由質量負責人按規定建立完整驗收記錄並進行歸檔儲存。

(六)陳列與養護

藥品按照GSP的`分類要求處方藥與非處方藥分開、內服藥品與外用藥品分開、藥品與非藥品分開的基本原則。分別擺放相應的貨架或櫃檯，放置端正、準確。養護員對本藥房的藥品按《藥品養護管理制度》進行迴圈養護檢查，每月檢查一次，檢查的主要內容包括包裝情況，外觀性狀、有效期等，對易變質、陳列時間較長，近效期等藥品加強養護管理。對近效期6個月的藥品及填寫“近期藥品催銷表，”先行銷售，超過效期的藥品及時撒櫃。中藥飲片裝鬥前進行裝鬥複核，並記錄，每月對店內的中藥飲片全部巡檢一遍；發現問題報質量負責人處理。

(七)銷售與售後服務

天河新城寶家康藥店營業員在銷售中按照有關藥品銷售質量管理制度及相關操作程式執行，實行統一規範管理，能正確介紹藥品的效能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假誇大誤導使用者。能按規定做好處方藥銷售記錄和拆零藥品銷售記錄，顧客自行選購的非處方藥時，本藥房給消費者提供正確合理的用藥指導和諮詢服務，對顧客所購藥品的名稱。規格、數量核對無誤後銷售。銷售抗生素與抗菌素必須憑醫生處方銷售。

天河新城寶家康藥店內設有顧客意見薄、公佈監督電話廣泛收集質量資訊、顧客意見及質量投訴，對顧客反映的藥品質量問題和服務質量投訴認真對待詳細記錄，跟蹤瞭解，件件有交待、樁樁有答覆。

按照國家《藥品不良反應的報告制度》，質量負責人負責收集、分析、整理上報本藥房銷出藥品的不良反應資訊。發現重大藥品不良反應資訊逐級上報制度。

（八）不合格藥品的管理

天河新城寶家康藥店至今沒有不合格藥品，但從制度上建立了對不合格藥品的報告、確認、報損、銷燬的規定，有記錄表格，對不合格藥品實行有效控制，嚴防不合格品流入市場。

（九）檔案體系與質量管理情況

確保藥品的經營質量，企業根據國家藥品相關法律、法規和GSP地求結合企業管理的實際需要，制定了切實可行的一系列質量管理制度，實施以來，使企業的經營管理活動更加科學，規範化，各崗位的職責及工作要求明確具體操作，使企業整體質量管理水平得到提高和改進。藥品經營流程安全按照國家《藥品經營質量管理規範》執行，基本上能達到藥品經營質量管理規範及實施細則要求，現向上級主管部門申請進行GSP認證，以便於更好地為藥品流通行業奉獻全力。

特此上報。

　　廣州天河新城寶家康藥業

　　20xx年11月4日