醫療用毒性藥品經營企業該如何申報

法律依據:

1、《藥品管理法》;

2、《醫療用毒性藥品管理辦法》(中華人民共和國國務院令第23號);

3、《安徽省人民辦公廳關於公佈第三批行政審批專案清理結果的'通知》(皖政辦〔2007〕82號).

審批條件:

1、有藥品經營許可證;

2、通過藥品gsp認證;

3、有符合規定的醫療用毒性藥品儲存條件;

4、有保證醫療用毒性藥品藥品安全經營的管理制度.

申請材料:

1、特殊藥品經營企業基本情況登記表,並附電子版;

2、申辦單位《營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品gsp證書》影印件及相關證明性檔案,企業如擬由分支機構承擔經營活動,應當出具法人委託書,並提供擬從事醫療用毒性藥品經營分支機構《藥品經營許可證》、《營業執照》影印件;

3、企業特殊藥品管理組織機構圖(註明機構設定、各部門的職責及相互關係、部門負責人).

4、

(1)企業法人、企業負責人、質量管理負責人、質量管理部門人員、特殊藥品經營管理人員學歷證明和職稱證書影印件;

(2)技術人員、管理人員名冊(標明職務、所在部門及崗位、所學專業、學歷、職稱).

5、經營場所四周環境平面圖和倉庫平面佈局圖.

6、倉儲設施、運輸、安全保衛設施明細及其佈局圖;

7、相應採購、運輸、驗收、貯存、保管、銷售、出入庫、退貨、安全保衛等安全管理制度、檔案;

8、醫療用毒性藥品自查審批稽核情況表;

9、申請材料真實性的自我保證宣告,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

10、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》;

11、申請材料每份加蓋單位公章.使用a4紙列印或影印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊.

審批時限:法定期限20個工作,承諾期限20個工作日(含現場檢查).

審批收費:免費

受理機關:合肥市食品藥品監督管理局

辦理地點:合肥市花園街83號