實驗室生物安全委員會及其職責

實驗室生物安全委員會及其職責1

1質量與生物安全管理體系的建立

實驗室質量管理體系的建立是要有明確的目的及規範的管理，有效的制約和高效的機制，能自我發展和完善的有機整體。

在病原微生物實驗室進行的檢測工作的質量管理作為單位質量管理體系的有機組成部分有關生物安全方面的特殊要求包括：實驗室准入，操作規範，個人防護、健康監護、消毒效果評估，菌毒種保管，廢棄物處理和意外處置、

實驗室生物風險評估等各項生物安全規章制度應編入單位實驗室質量體系檔案;質量與生物安全管理體系必須確定總負責人，明確管理部門，檢測部門、保障部門、部門職責、相互關係以及各部門負責人的責任、權利和義務;生物安全管理委員會，要建立生物安全監督員和內審員隊伍，定期進行生物安全督促檢查;要求各部門執行本單位編制的實驗室質量與生物安全管理體系檔案，並按檔案規定的程式開展各項管理活動，維持體系的執行和改進。

2人員管理

實驗室生物安全工作的關鍵是人，實驗室人員缺乏實驗室生物安全意識，將在各個環節產生暴露的風險。因此必須大力抓好實驗室生物安全人才隊伍建設。

人員准入生物安全微生物實驗室要嚴把准入關，用制度保證所有實驗人員尤其是客座人員和新工作人員必須接受生物安全防護知識及實驗室制度、安全操作規程以及實驗潛在的危險等相關內容培訓並考核合格，持證上崗;在操作前簽署生物安全《知情同意書》，並經實驗室負責人批准後方能進入。一般情況下，易感人員或感染後會出現嚴重後果的人員，不允許進入實驗室或動物房，例如，身體受到開放性損傷、患發熱性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑制的人等。

人員培訓所有實驗人員還必須每年更新知識，接受一次附加培訓。培訓方式可分為全員培訓和專項培訓，專項培訓又有管理和操作兩類。重點在防止氣溶膠產生的操作，銳器操作、生物安全櫃的使用、防護用品穿戴、樣本運輸、意外事故處理、逃生演練等，以達到增強生物安全防範意識的目的。

健康監護實驗室人員的健康監測也是病原微生物實驗室實驗室的一個重要工作，實驗室應充分了解每個病原的生物危害性，制定健康監護計劃，儲備預防性藥物。針對致病力、傳播力採取服藥、打免疫針的手段，進行防範;對患病的實驗人員要及時甄別，只要其臨床體徵和所從事的病原相關就要進行干預和醫療管理，提高預警能力。

3菌(毒)種和陽性樣本的管理

菌(毒)種和陽性樣本在流轉過程中既要保持生物的原始特性，還要考慮也是傳染源，既要避免意外暴露還要防止惡意利用或生物恐怖襲擊。

菌(毒)種和陽性樣本的儲存要按照國家相關規定，一類或國家規定需上交國家菌(毒)種保藏單位的菌(毒)種應及時交送。對二、三、四類菌(毒)種和陽性樣本要建立專門的、規範的保管室，實行雙人雙鎖管理制度。注意儲存場所和設施應具備一定的`防盜能力，人員進出能得到控制，備有消毒、急救和防護用品，建立檢查、銷燬和領用制度，疑似樣本和菌毒種的管理應參照執行。

菌(毒)種和陽性樣本的運輸運送人員應熟悉相關的生物安全知識並採取相應安全防護措施。跨省運輸可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)或樣本時，還必須將申請材料報省人民政府衛生主管部門稽核同意後，遞交上級相關機構，頒發準運證書後，方可運送。

4環境與裝置管理

按國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-20xx)對實驗室生物安全實行分級管理。

實驗室環境與設施裝置要求生物安全二級(BSL-II)實驗室是使用最多、涉及最廣的生物安全實驗室，除滿足生物安全一級(BSL-I)實驗室設施和裝置要求外，還應在實驗室內配備生物安全櫃，高壓蒸汽滅菌器、洗眼設施，防止節肢、齧齒動物進入的設計，有可自動關閉門及可視窗，防蟲紗窗等。

確保實驗室裝置的正常使用實驗室裝置和消耗材料應確保質量，制定操作規程，合理使用，規範操作。高濃度的感染材料必須在生物安全櫃操作，高壓滅菌器要考慮放置地點，銳器的使用和存放也應合乎要求，消防器具不但在品種上要滿足實驗室的特殊要求，而且要在保質期內使用。

5廢棄物安全

管理廢棄物安全管理是防止生物安全事件的重要一環。病原微生物實驗室的培養物、儲存物、垃圾以及其他廢棄物的處理和處置必須以安全為目的，首先應就地消毒滅菌，進行無害化處理，利器還必須置於堅固、防漏、有蓋的容器，密閉後運出實驗室銷燬。實驗室不但要制定消毒制度，儲備消毒劑，而且要確保消毒劑的有效性並對消毒效果進行判定。

6個人防護和應急預案

不同的防護等級要求不同的防護用品及管理要求。在生物安全二級(BSL -Ⅱ)實驗室至少應有一套防護用品，包括頭部、面部、身體、手部、足部防護等。實驗室常用的防護手套，防護服應制定一定的保有量和保質期檢查制度，避免到用時才發現沒有防護用品或使用過期防護用品的情況。當發生實驗室意外時，應執行應急預案，服從現場指揮官的排程。在物資儲備上做好準備，主要是應急照明、報警、維護、急救和消毒幾個方面，不僅要備好照明燈、報警電話號碼、工具箱、急救箱、洗眼器、緊急噴淋器、消毒器械和消毒劑等物品，並且在程式上還要對火警、盜搶、水險、裝置故障、樣本洩露和人員暴露或感染等各種情況的處理方法進行規定。

病原微生物實驗室的安全性取決於實驗人員的安全意識，實驗室設施的建設，防護裝置的配置和管理體系的完善。領導重視，建立管理隊伍，明確職能分工和部門職責，加強培訓和交流，才能提高管理水平。

實驗室生物安全委員會及其職責2

目的：為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規，建立生物安全意識，保證實驗室人員的健康公眾健康和社會穩定，保證相關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，防止發生實驗室事故，特成立實驗室生物安全委員會、並制訂本制度。

範圍：本制度適用於本公司公司病原微生物實驗室生物安全的.管理工作。

依據：《中華人民共和國傳染病防治法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等國家法律法規和各項生物安全管理規範。

責任者：實驗室生物安全委員會的全體成員。

內容：

1 、實驗室生物安全委員會

主任委員：

副主任委員：

委員：

辦公室設於質量控制部。

主任：XXX

2、公司安全生產會議：

2.1會議由總經理或其它副總經理主持召開。

2.2會議頻次：每年一至二次。

2.3會議參加人員企業高層幹部、中層幹部或車間正副主任、業務主管以上人員。

2.4會議主要內容：制定年度安全生產目標，通報表揚安全生產先進個人和集體，通報安全生產責任制考核情況。

3、安全生產管理委員會會議：

3.1會議由安委會主任或副主任主持召開。

3.2會議頻次：每季一次。

3.3參加人員：安委會全體人員，必要時可擴大到車間主任和部門負責人蔘加。

3.4主要內容：彙總和審查安全技術措施、計劃並監督有關部門切實按期執行。組織和協調有關部門制定或修訂安全生產管理制度和安全技術操作規程。研究落實安全生產檢查，總結和推廣安全生產的先進經驗。審查、批准新建、改建、大修的設計、計劃以及工程驗收和執行工作的監控。稽核生產安全事故的調查分析報告。

4、生產系統安全會議：

4.1會議由生產副總主持召開。

4.2會議頻次：每月一次。

4.3參加人員：EHS管理部、製造部正副部長、各車間正副主任。

4.4會議主要內容：分析月度安全生產形勢，各車間彙報月度安全生產情況，通報事故和隱患排查治理情況，通報生產部門月度現場檢查綜合考評情況，討論制定重大事故隱患的治理方案。

5、記錄

各種會議均要做好會議記錄，填寫附件1《會議記錄表》，並交由行政部負責存檔。

6、相關檔案

《安全生產管理制度》

培訓

1、培訓部門：EHS部

2、受訓人員：質量管理部、質量控制部、製造部、研發部、行政部、物管部、財務部、驗證部、裝置工程部部門主管人員