藥品生產突發重大質量事故的應急預案

為確保企業能生產出合格的、質量信得過的藥品，有效預防、控制和消除藥品生產突發重大質量事故的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，結合我公司實際，特制定太原世樂藥業有限公司藥品生產突發重大質量事故應急預案。

一、牢固樹立以人為本，為人民治病、防病的思想，切實把藥品生產突發重大質量事故放在突出位置，有效控制藥品重大質量事故造成的危害。

二、堅持以預防為主，對可能發生藥品生產突發重大質量事故進行分析、預測、制定本公司的事故應急處置預案，及時採取有效的`預防措施，防止重大藥品質量事故的發生。

三、堅持快速反應，措施果斷的原則處理藥品突以重大質量事故。對藥品生產突發重大質量事故的發生，應迅速果斷採取措施、迅速救治、控制事態的發展。

四、建立健全藥品質量的保證體系，完善各項規章制度。

五、如發生藥品質量事故，應急領導組應緊急召開會議，並在3小時內向所在地食品藥品監督管理局上報事故情況，採取緊急召回和停用，在24小時內準備好如下材料：

1、產品品名、規格、劑型、批號、數量、藥品發往單位詳細地址。

2、產品停止使用說明，其中包括緊急召回原因，可能造成的醫療後果，建議採取的補救措施或預防措施及立即停止使用的通知。

3、立即上報藥監部門和分發醫院、藥店、藥品批發商及產品有關的單位或個人（在運輸途中的負責單位）。

4、在收回過程中，工作小組要隨時向領導小組報告收回數量、導常情況處理及請示。應急領導小組要24小時留有值班人員，隨時處理可能發生的情況。

5、從市場上收回的產品進庫後，要立即置於待驗區，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態標誌，專人保管，不得動用。

6、緊急收回工作完成後，要以書面形式宣佈結束，並通知有關部門，進入正常管理狀態。

7、緊急收回的每一階段，所有參與人員均應將採用的措施和時間詳細填寫記錄。收回工作結束後，要整理分析，儲存至產品有效期。同時，領導小組要寫此次收回過程書面總結，歸檔儲存至產品有效期後一年。

六、全體醫藥代表及市場銷售人員都有責任和義務對已發現的本公司藥品的不良反應病例進行跟蹤調查，並填寫《藥品不良反應報告表》（一式兩份），及時將表格反饋給質保部的QA監控員。

七、根據報告頻次將收到的ADR報告進行分類彙總並將彙總報告質量負責人及總經理審閱。

八、質量負責人批示同意後的報告，由質保部向藥品監督管理部門彙報。

九、質量負責人將上級工作安排進行傳達並付諸實施。

十、《藥品不良反應報告表》一分存入產品質量檔案。