經營企業自查報告

經營企業自查報告 篇一

一、藥店概況

我店成立於200**年**月,位於****，營業面積**平方米。藥店現有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學學歷**人。經營中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品等共**個品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產**萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規行為。

二、自查情況

(一)管理職責：

在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規規範經營，做到了按照依法批准的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量稽核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等**項管理制度，並把學習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進行一次檢查，並對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，並責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

(二)人員與培訓

質量負責人為***職稱，處方稽核員為***職稱，符合gsp規定，企業負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，並建立了健康檔案，未發現可能汙染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業道德、法律法規、專業知識等多內容、多形式的學習培訓，並建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格後上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業務素質、法制、

法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

(三)設施與裝置

經過改造建設，目前我店辦公營業場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜裝置並建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。

(四)進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性稽核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產企業、經營企業進貨，其次是認真稽核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進行稽核。對首營品種重點稽核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質量的驗收環節上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，並按照《藥品驗收質量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標籤、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規範。

(五)陳列與儲存

店內陳列藥品的質量和包裝符合規定，按藥品用途進行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳列存放，拆零藥品集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝及標籤，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進行檢查、養護，對質量檢查情況進行了詳細記錄，對用於藥品養護所用的儀器裝置建有定期的檢查、維修紀錄。

(六)銷售與服務

藥店在銷售工作中，嚴格遵照依法經營的'經營方式和範圍從事藥品經營活動，《藥品經營許可證》、《營業執照》及職業人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品效能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛生，藥師負責對非處方藥用藥服務諮詢，工作時間著裝統一，佩戴胸卡，營業室內設有服務公約、監督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程式及時處理並

記錄。為方便顧客，實行24小時服務制。對質量管理制度執行情況按質量管理制度規定每季度進行一次自查考核並記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務工作中，從沒有發生過藥品質量事故。

我店依法經營，嚴把質量關，以優異的服務態度，贏得了顧客的信任。

三、主要問題及整改措施

為更好的實施gsp，我店通過彙報、看現場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規範》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規範)。

對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬體建設和軟體管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現代化、規範化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

經營企業自查報告 篇二

XXX省食品藥品監督管理局：

根據廣東省藥品經營質量管理規範(GSP)認證管理辦法(試行) 以及《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立於XXXX年XX月XX日，公司註冊資金XXXXX萬元，經營範圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人(含執業藥師)，藥學技術人員佔員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、資訊管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系執行情況

1、質量體系檔案情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等檔案，組成成了公司質量體系的標準檔案，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項檔案進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

(1)公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

(2)質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有餘，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

(3)質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

(4)倉庫質管員XXX，XXXXX畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

(5)倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師;倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

(6)倉庫養護員XXX，XXXX學歷;倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

(7)採購員XXX，XXXX學歷，中藥師;銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。採購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

(8)對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，並建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、印表機、影印件等現代化的經營辦公裝置，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等裝置;配備空調XX臺，能有效調控溫溼度及室內外空氣交換;安裝自動溫溼度監測終端XX個(包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內)，能自動監測、記錄庫房溫溼度及冷藏藥品運輸過程溫溼度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙製冷機組和備用發電機組;併購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，並在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫溼度自動檢測系統，均可實時採集、顯示、記錄溫溼度資料，並具有遠端及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測資料。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫複核去、零貨區等專用場所，並按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支援系統正常執行的伺服器;具有安全、穩定的網路環境，能實現部門之間、崗位之間的資訊傳輸和資料共享，並建立相關資料庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫複核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，並能生成、列印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權範圍進行計算機系統資料的錄入、修改、儲存等操作，保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統執行中涉及企業經營和管理的資料按日備份並存放於安全場所，有關記錄按規定儲存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查專案表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷專案XX項，一般缺陷專案XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。

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