GSP實施自查報告

　　一、企業概況

*****隸屬於*****，屬股份制性質的藥品**企業，成立於XX年8月，註冊地址為***；法人代表：***；企業負責人：***；藥房營業室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專業以上的學歷的* 人，佔全體員工的**％。執業藥師*人，檢查驗收人員*人、養護人員*人採購員*人；

藥房經營範圍包括：中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、中藥飲片；經營品種***餘個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由於開業時是按gsp標準配備的軟、硬體，最近用於改造的費用***餘元。

　　二、gsp質量體系自查總結

近幾個月來，我企業對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現場檢查專案”各條款，多次檢查企業gsp管理的執行情況，對不符合要求的專案及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理檔案的制定及落實簡況。

由於我店規模小、人員少、業務少，鑑於此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。

開業伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理檔案，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規範的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。

2.人員與培訓。

人員組成：本藥房經理：***，男、**歲，中藥學專業大專畢業，工程師；質管負責人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業，從事醫藥工作10多年，有豐富的工作經驗，經考試取得了質量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了養護員合格證；採購員：***（兼營業員），男、中專學歷，***生學校畢業；營業員：***，男、中專學歷，***學校畢業。

培訓情況。我藥房在每年年初下發檔案制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業餘時間學習業務知識和國家釋出的法律、法規（詳見年度培訓計劃），並對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。

直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見附件）。

3.設施裝置情況。本藥房營業室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營業環境與佈局符合gsp要求（具體見佈局圖）；主要設施裝置有貨架、陳列櫃** 組，兩臺大功率空調機（營業室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一臺，風扇二臺，暖氣一套，溫溼度計兩個（營業室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，裝置、設施能夠滿足經營活動的需要。

裝置、設施的管理、檢修由專人（王新旺）負責，能達到出現問題及時妥善解決。

4．藥品進貨管理。

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行稽核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票儲存完整，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗收的管理。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由經過市藥監局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的`檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認後給予退貨。開業近二年來驗收藥品一萬餘批次，入庫藥品合格率達100%。

6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環境，櫃檯與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有櫃式空調可保證合適的空氣溼度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分割槽標誌設定得合理標準。另外每天測量營業室及庫房的溫溼度，出現不符合要求時及時採取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

7．銷售與售後服務。

在銷售與售後服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。

在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有乾淨的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂裡營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標籤重新規範填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查並規範。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。

通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

****年**月***日